作者：何菁 | 北京安杰律师事务所合伙人
程永顺 | 北京务实知识产权发展中心主任
2017年10月8号中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(“《意见》”)，10月23日，国家食品药品监督管理总局公布了《药品注册管理办法(修订稿)》，向社会公开征求意见，《意见》和《药品注册管理办法(修订稿)》在医药产业是极有震撼力的举措，标志着中国药品医疗器械审评审批改革的大幕正式拉开。《意见》是建国以来由“两办”第一次对于医药产业创新政策给予确定，有着历史性意义。
《意见》中涉及到医药产业相关知识产权法律政策核心的有三条：第一条是探索建立专利链接制度,开展药品专利期补偿的试点工作，完善和落实数据保护制度，这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，构建一个崭新的保护机制，充分平衡产业当中各方的利益，激发创新活力，解决药品价格机制问题。
由于《意见》和《药品注册管理办法(修订稿)》本身具有很强的专业性，探索建立的专利链接制度又是一项比较复杂的制度，一定程度上影响了人们从依法治国角度切入的分析。《意见》的核心其实就是法治思维和法治手段。
（一）
专利链接制度属于比较典型的用法律手段解决产业利益矛盾的代表性制度。简而言之，专利链接制度的目的是为了平衡原研药厂和仿制药厂的利益，注意到医药监管审批制度对于医药产业专利权人利益的影响，通过法律手段的设计，增加制度当中的透明度，并且赋予一定的激励，明确原研药厂和仿制药厂双方如何用法律手段挑战对方，从而实现较大的确定性和可预见性。
专利链接制度的历史和美国人在医药行业遭遇到的困境直接相关。回到上世纪80年代，美国人发现仿制药在市场上很难获得成功，药价迟迟难以下降，公众意见很大。经过研究发现，仿制药厂在面对原研药的专利时，往往缺乏足够多的资源和勇气来进行挑战，原研药厂由于面对医药监管程序丧失了不少专利保护期限也是士气低落。经过国会内部的激烈辩论，最终在1984年出台了《药品价格竞争与专利期补偿法》，也经常称为Hatch-Waxman法案。经过三十多年对该法案的调整和补充，逐渐形成一系列以专利链接为核心的有美国特色的药品审评审批制度。这套制度目前看来应该说是在相当程度上保证了美国原研药厂商的创新动力，也大大促进仿制药的发展。
就促进创新药产业的发展而言，以美国为例，Hatch-Waxman 法案实施以前，药品创新活动主要在欧洲，欧洲主导了绝大部分小分子药品的创新。而现在，美国是全球最大的药品市场，2013 年销售额高达 3397 亿美元，医药产业总值占其 GDP 比重 2.1%，是支柱产业之一。全球 5000 种开发的新药中，有3400种新药是美国开发，2005年来增长了40%；美国仿制药市场占全球仿制药市场 45%，2013 年价值 435 亿美元，2018 年有望实现年增长率达2位数。全球主要的原研药厂也纷纷把最重要的研发中心都放到了美国。
对仿制药产业的发展而言，以美国为例，这一制度对仿制药产业的促进作用首先表现为仿制药数量的增加。1984 年以前，美国仿制药占处方药的比例为18.6%多；2013年这一比例增长到 86%，预计 2020 年将增长到 90%。另外，通过对原研药厂商的专利挑战，使得仿制药上市时间提前。1990年至1993 年间到期的 17 项主要药品专利中，有14项在专利到期之日起 1 个月内就有仿制药进入市场。并且，专利链接制度也促进了仿制药市场的集中，由于专利申明的挑战性压力以及对首仿药的鼓励性措施，激化了仿制药厂商的竞争优势，提升了仿制药产业的集中度。
专利链接制度是如何发挥这些作用的？
首先，专利链接制度解决了仿制药厂在专利法当中遇到的侵权问题。美国通过修改原来的专利法，给予试验豁免例外（又称为Bolar例外），也就是说，仿制药厂如果单纯是为了向药品管理部门提出审批时使用的信息，在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，不构成侵犯专利权。这意味着仿制药厂为了审批目的，可以放心的学习研究原研药厂家的专利药和方法。这样的规定在中国2008年专利法修改的时候也进行了借鉴。
第二，要求原研药厂在新药注册时必须公开覆盖新药的药品或使用方法的全部专利信息，即，橙皮书制度，这就为后续仿制药申请提供参比对象。美国药监部门根据仿制药提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications，简称 ANDA）时提交的声明情况的不同，决定采用不同的后续审批程序。橙皮书所带来的透明度极为关键，是典型的法治思维的体现，给原研药和仿制药的利益平衡提供了一个基础。
第三，橙皮书对原研药厂明确列举出来的专利给予一定的专利期补偿，本身也是一种法律的回偿机制。由于药品监管部门的审查期限比较长，专利权人事实上真正能够行使专利权在市场上的独占期被大大减少，因此给予一定的专利期补偿也是给予原研药厂一定的保障，也促进原研药厂真实无误的全面披露其专利信息。
第四，创造了拟制侵权的概念。原研药厂的专利到期之前，如果仿制药申请人提出专利挑战，即认为橙皮书中相关药物上的专利是无效的，或者新药的生产、使用、销售不侵犯他人的专利，那么专利权人或者专利持有人能够依据拟制侵权的规定向法院提起专利侵权诉讼。在拟制侵权诉讼阶段，美国药监局将自动将简略新药申请搁置 30个月。如果法院判决专利无效或者仿制药不侵犯专利权，那么美国药监局就会批准简略新药申请，第一个提出的申请人也将获得该仿制药品 180 天的市场独占期，在此期间内美国药监局不再批准其他申请人的同一仿制药上市。
简而言之，美国专利链接制度的一个重要设计目的是使原研药持有人和仿制药申请人能够尽早确定专利状态，尽量在药品上市之前解决专利纠纷。从实践效果上看，原研药厂和仿制药厂这一对貌似冤家对头，如果制度设计好的话，有人性化的激励措施，充分考虑到诉讼成本、厂家对于透明度的需求，还是能够把纠纷及时解决。
（二）
现在，两办的《意见》和《药品注册管理办法(修订稿)》中要求探索建立具有十足美国味道的专利链接制度，可以看到中国在全面依法治国方针策略上的开放性和包容性。
过去有人认为，所谓的专利链接制度只适用于美国，中国更应该考虑印度的政策，最好是用各种办法给药品专利的授权制造障碍，让仿制药厂比较容易的无效掉原研药厂的专利，这样去除阻挡仿制药厂遇到的专利瓶颈，便利仿制药厂的发展。也有人认为，中国应该学习欧洲，依靠药品实验数据的保护来达到所谓平衡。
但是这种思路可能忽略了当前中国医药行业的国情。一方面，“健康中国”理念深入人心，人民对于健康的需求，对于医药行业提出的要求，远远超过过去几十年的基本诉求。
还有一点，中国在药品创新上已经积累大量的创新要素，如果不能在法律保护环境提供保障，只是一味学习印度仿制药的做法，则可能痛失跃迁的机遇。比如在人才方面，不论是出国留学，还是国内培养储备的医药研发人才的数量是惊人的。甚至在美国的药品研发领域，中国背景的研发人员比例非常高。当前中国的研发资金充裕，不少有志于进入医药研发的资本也跃跃欲试，但是苦于中国在医药政策上对创新鼓励不够，使得资本的力量难以有施展的空间。
很多人在思维上经常落入的误区是，限制国外原研药厂的药品进入中国市场，有利于国内仿制药厂的发展和扩大市场。
但是现实往往要复杂的多。可能部分受制于中国的药品审批制度和其他种种原因，国外原研药厂的新药发明，在进入中国市场上的步伐也非常缓慢。2001年至2016年，中国只批准了100来种新药，而发达国家批准了433种。这其实变相的影响了中国仿制药的发展，使得仿制药厂在进行仿制药一致性评价时没有可参照的参比原研药。在新近公布的《药品注册管理办法(修订稿)》的征求意见稿中，也包括在中国申请药物审批时，将被允许使用在其他国家进行临床试验时所取得的数据，这些变化将大大缩短中国人等待新药上市的时间。
还有，过去很多人只是看到了中国在仿制药方面的短期利益所在，于是不免忘记了原研药厂和仿制制药厂是对立统一的关系，没有原研药厂的发展，仿制药其实也是无源之水。近年来在国外市场上出现了新的趋势，由于小分子药的研发代价日渐增加，实现突破的机会越来越少，有不少原研药厂本身也投入到了仿制药的生产当中，大量得向市场上提供优质低价的已经不再受专利保护的药品。原研药厂和仿制药厂之间的界限也变得模糊起来。同样的，在中国的市场上以往是仿制药出身的企业也越来越重视研发，做创新药的动力和投入急剧增长。这次两办的《意见》和《药品注册管理办法(修订稿)》是大大的顺应了这个趋势。
下一步如何探索建立专利链接制度？恐怕还是要仔细琢磨“全面”的含义，不能机械的、片面的移植国外的规则，一定要抓住中国国情的特殊性，不然会扭曲制度的构建，达不到制度本身的目的。
举例来说，目前引发争论的问题包括，中国到底需要设置多长的搁置期？一部分仿制药厂比较抵触，认为如果要按照美国的30个月的规定，对仿制药厂的利益损害较大。这些争论当然有其道理，但是总的来说，大家还是忽略了专利链接制度背后的深层考虑 -如何保护原研药厂的积极性，也要保障仿制药厂的利益。只是让一方得利的事情，总是长久不了。
最近在清华大学的专利链接制度研讨会上，一位来自国内药厂的高管就提出来, 国内的仿制药企业如果挑战专利成功，他们的仿制药就直接能进入医保药品目录，如果这样的措施出台，那才是真正解决了仿制药厂最关切的问题。目前中国的医保药品目录每五年才修改一次，医院药品采购每年一次，这让仿制药厂特别头疼。对于仿制药厂而言，时间因素往往并不是最关键的，如何进入市场、如何能进入医保目录药品目录，扩展其覆盖面往往是其最关心的问题。一定要抓住这个痛点，才是解决问题的关键。对于未来中国的专利链接制度而言，180天的市场独占期和30个月的静默期的设立可能相对都是次要的。是否能让成功挑战原研药厂专利的仿制药企业顺利进入药品目录、进入医院采购名单才是关键所在。
中国的药品专利链接制度的设计要考虑中国问题的特有规律和特色。这才是全面依法治国的应有之义。目前涉及到整个医药制度创新和全民健康保障的事业，涉及的部门并不仅仅只是和专利主管部门、法院、医药审批监管部门有关。考虑到医保制度本身的设立，人社部、发改委各个部门都应该积极参与到制度设计中来，在制度创新上给予保障。
如何实现各个主管部门的协作，就可能要依赖于更高层次的统筹了。在立法、司法和执法各个层面，加强政治领导力，让各个部委能够真正放下部门利益，真正是为了促进创新，深入的使用法治思维和法治手段，才可能为深入改革提供真正的机遇和保障。
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