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天价药物背后的法律问题

集佳知识产权代理有限公司   卢蓓

回顾过去的一年，全球医药界最吸引人眼球的新药莫过于吉利德公司（Gilead）的Sovaldi（通用名：sofosbuvir，中文通用名：索菲布韦），其在2013年12月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗慢性丙型肝炎（Hepatitis C）。

丙型肝炎是一种病毒性疾病，可导致患者肝功能衰减乃至死亡。在美国，有超过400万慢性丙型肝炎患者，慢性丙型肝炎已经成为美国导致肝癌和肝移植的首要原因，每年大约有15000名患者死于HCV相关疾病，已超过了HIV/AIDS。在中国，据报道约有4000万人感染丙肝病毒，约占全球总感染人数的1/4，居世界之首①。而Sovaldi的横空出世，被媒体称为如同黑夜里的一道闪电，瞬间点亮了天空，在临床试验中治愈率高达90%，远远高于此前最好的治疗方案所能达到的40%。不仅如此，Sovaldi还是首个获批可用于丙肝的全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素的需求。由于这些令人惊叹的优点，FDA将Sovaldi认定为突破性疗法（break through therapy）。在上市之初，有分析师预测其2014年的销售额将达到30亿美元，然而令投资者喜出望外的是，2014年第一季度Sovaldi的销售额就达到23亿美元，而第二季度更是达到35亿美元，不出意外，其第一年的销售额就将突破100亿美元②。

与以上这些令人眼花缭乱的成绩形成鲜明对比的，Sovaldi的定价令所有人惊的倒吸一口凉气，每片售价1000美元，按照该药12周的标准治疗方案，即使不考虑配合使用其他药物，单用Sovaldi一个治疗周期的总治疗费用高达84000美元（约合人民币50万元）。一时间，反对之声比比皆是。许多人从药物经济学的角度进行了分析。反对者称，之前没有任何一个药物会针对这样一个庞大的群体制定如此高的价格，如果每个丙肝患者都接受该药治疗，总费用将是个天文数字，这对于国家的药品支出是难以承受的。但是，也有赞同者认为Sovaldi贵的有道理的，因为丙肝的治疗收益绝对不是一件简单的事件，丙肝引发的肝硬化、肝癌、肝移植甚至死亡是一个巨大的负担。吉利德自己也认为从长远来看，该药将为纳税人节省大笔开支。

按照一般的认知，一方面，天价药物超出了人们的想象，而且也超出了普通人能够承担的能力范围，对于消费者来说似乎很不公平，但是另一方面，吉利德在开发Solvaldi时也付出了高昂的研发成本并担负了相当大的风险，而且考虑到Solvaldi无比振奋人心的治愈率，似乎定出一个较高的价格也不是完全不合理。那么，从法律的层面来看，对药物这种商品定下如此天价是否合法，又是否公平呢？笔者尝试从反垄断法以及其他相关法律的角度进行一些分析。

由于此事发生在美国，而世界各国法律规定千差万别，不同的法律规定针对是否合法很可能给出完全相反的结论。因此，笔者在这里所要做的并不是简单的依据具体的法条作出合法与否的判断，而是力图通过法律原理的分析来揭示隐藏在这一定价背后的法律问题，并给出自己的看法。

（1）反垄断法和消费者权益保护法

反垄断法，顾名思义就是反对垄断和保护竞争的法律制度。反垄断法的直接目的是预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争，其最终目的是提高经济效率，保护消费者的利益和社会公共利益③。

对于Sovaldi这个案例来说，最有可能遭人诟病的地方是滥用市场支配地位，尤其是滥用性剥削。垄断者凭借其市场优势，很可能向市场提供比其实际生产能力少得多的产品，并且所要与其生产成本相比不合理的高价。这种价格因为只在垄断或者占市场支配地位的情况下才能产生，这种行为被称为滥用性剥削。对于Sovaldi来说，1000美元一片的定价即便考虑到其高昂的研发成本仍然显著高于其成本，而且很显然，如果市场上有与之竞争的类似药物，这种价格绝不会出现。因此，Sovaldi的确涉嫌滥用性剥削。

可是在这一点上，每个国家的规定不一。作为更倾向于借助市场自身的力量而减少政府干预的国家，美国法一般不认为竞争性行业垄断企业过高的销售价格是违法行为，而且认为为了保护企业创新的激励机制，企业拥有市场势力不能被视为违法，除非它同时实施了反竞争的行为④。然而，欧洲国家中许多持不同态度，例如德国法就规定，占市场支配地位的企业作为某种商品的供货方，如果提出有效竞争条件下不可能有的报酬，这构成滥用市场支配地位的行为⑤。

如果按照我国的法律（在此处，为了对问题进行分析，先假设这一定价能够在我国发生。事实上由于现阶段我国的药品不由企业完全自主定价，出现如此高价药品的可能几乎为0。但是在未来，随着我国市场经济的进一步深入，药品定价也有可能发生松动，那时就有可能出现类似的天价药物），按照我国《反垄断法》第十七条的规定，禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品⑥，那么Sovaldi的1000美元定价绝对称得上高价。至于是否公平，就应进一步分析。所谓“公平”，简单来说，就是要求民事主体在民事活动中遵循社会正义的理念，使得各方的利益达到平衡，避免权利和义务不均衡。那么，Solvaldi的1000美元高价是否公平呢？每片售价1000美元，一个治疗周期的总治疗费用高达8万4千美元，与美国约4万美元的人均年收入相比，大概相当于两年的人均年收入，而且这仅仅是一种药的价格，而没有计算与之联用的其他药物和其他医疗服务的价格。考虑到药品作为一种特殊的商品，关乎人的健康与生命，尤其对于这种用于治疗致死疾病的药物，从经济学角度来看，刚性极强。面对这一商品，消费者不但没有替代选择，甚至几乎没有说不的权力，即便经济再困难，患者也几乎必然会选择倾家荡产来进行治疗。因此，消费者（尤其对于贫困人群来说）被迫接受如此高的商品价格，即便成功治愈了丙肝，在经济上也会陷入沉重的负担，而吉利德却依靠这一药物超常规地赚取了大量现金，这样的结果显失公平。

消费者权益保护法的立法浪潮始于1962年美国肯尼迪总统发表的《保护消费者利益的特别国情咨文》。各国消费者保护的立法改变了以往市场经济完全将经营者和消费者平等对待的做法。在第二次世界大战之前，在市场经济国家，消费者购买商品基本上适用合同自由、当事人意思自治、产权保护、竞争自由等等法律制度。但是，由于交易条件往往是企业单方面制定，常常会成为损害消费者权益的法律手段。消费者权益保护法对处于弱者地位的消费者给予了适当的倾斜性保护，从而对市场进行平衡⑦。

我国《消费者权益保护法》第十条规定：消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为⑧。这样的规定意味着，即便在市场经济条件下，为了保障公平，仍然应当对不合理的高价进行干预，其目的主要是为了对弱势的消费者给予合理的保护。根据上面对Solvaldi价格的分析，消费者在这一药品面前，几乎没有任何讨价还价的余地，而且为了恢复健康，也无法拒绝交易。显然，公平交易的权利无法得到保障。

如此看来，根据反垄断法和消费者权益保护法的理念，吉利德的这一定价似乎确实通过利用市场的垄断地位获得了不当的利益，侵害了消费者公平交易的权利，有违公平。

（2）药品行政保护与专利法

从另外一个方面来看，药品作为一种特殊的商品有着其特殊性。首当其冲的，药品在各个国家都不是完全自由交易的商品，要受到行政机关的管理和规制。不论美国的《食品药品与化妆品法案》，还是我国的《药品管理法》都对药品的研发、审批、生产和销售作出了详细的规定。其中，需要特别注意的是，几乎所有国家，药品未经审批不得上市销售，审批这一过程中间就隐藏着行政保护，相当于一定程度上的垄断。

例如，《药品管理法实施条例》第34条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。尽管其声称目的在于保护公众健康，但是结果就相当于给予新药一个5年的市场垄断期，在这期间该新药将不能被仿制⑨。再者，FDA创立的“突破性疗法”类别能够使得药物尽快进入市场，而不必完成传统的3阶段临床试验（I期、II期和III期），大大缩短了审批所需时间。这也变相地使得某些药物延长了市场独占期。这些行政保护从一定意义上来说，就是以一定的市场垄断期为代价来鼓励药厂进行药物研发，推动医药产业发展，最终维护了整个社会的公共利益。

再者，药品尤其是新药是与专利制度关系最密切的商品之一。专利制度设立的宗旨就是“公开换保护”，通过技术的公开换取一定时间的市场独占，从而促使发明人将自己的发明公布于世，促进经济发展与技术进步。一般认为专利权作为一种合法的垄断，是作为反垄断法的适用例外而存在的。各个国家对于发明专利的保护期长短不一，在我国，发明专利的保护期是自申请日起二十年，一个新药上市时化合物专利一般还会剩余五至十年的专利保护期，而且原研厂商往往还会利用申请晶型专利、剂型专利、组合物专利等等来尽可能的延长其保护期。在这期间，原研药厂一般不会许可仿制药厂进行仿制，即便许可还必然会索取高昂的许可费。

对于Solvaldi来说，首先其获得了FDA的突破性疗法的认证，因此得以迅速上市，并在上市的第一年就实现了超过100亿美元的销售额。其次，根据FDA橙皮书的记载，其相关的6个发明专利，其中最早一个也要2029年3月才过期，最晚的一个是2030年12月。从药物的上市时间起算，专利保护期长达17年。这么长的独占期足以为吉利德赚回远远超过其研发成本的高额回报。因此，从药物行政保护和专利法的视角来看，Solvaldi已经获得了非常强的行政保护和专利保护，在这种情况下，是否还应该坚持依照市场经济、自由竞争的原理给这一天价定价以支持，值得思考。

（3）法律之间的矛盾与统一

尽管反垄断法的目的在于反对垄断和保护竞争，而专利法则赋予合法的垄断权，两者在表观上似乎存在矛盾，但是两者在其深层次上的总体目标是统一的。两者均是为了追求总体上的经济发展，反垄断法通过反对垄断来保护良性竞争，而专利法则是通过激励创新来实现优胜劣汰，从而间接鼓励了良性竞争，最终两者都能够促进创新和鼓励竞争。美国司法部反托拉斯局前局长宾格曼说过：“强大的知识产权法和有力的反托拉斯政策在促进创新的共同目的上是同一硬币的两面”。因此，貌似矛盾的两方面法律实质上是相统一的。

现在回到Solvaldi这个药物上，由于Solvaldi已经依照药品管理法和专利法获得了非常强的行政保护和专利保护，按照公平的原则，就不应在定价上再谋求过大的利益。考虑到医药产业的特殊性，为了维护整个社会的利益，即便是在美国这样更强调市场和竞争的国家，笔者也倾向于认为Solvaldi的定价有违公平，涉嫌违反反垄断法（反托拉斯法）。

恰巧，就在笔者将要完成这篇文章的时候，从网上得到消息，宾夕法尼亚州东南地区交通局（ Southeastern Pennsylvania Transportation Authority，SEPTA）于2014年12月9日在费城东区地方法院起诉了吉利德，指控Sovaldi涉嫌价格欺诈（price gouging），违反美国联邦的反托拉斯法（antitrust）⑩。判决结果究竟会如何，法官会不会支持原告的请求，我们可以拭目以待。

注：

①李颖，科技日报，2011年12月22日

②Bill Berkrot, 路透社，2014年7月23日

③王晓晔，《经济法学》，中国社会科学出版社，2010年版，页81

④Verizon Communication V Law Offices of Curtis V Trinko, 540 US 398 (2004)

⑤王晓晔，《经济法学》，中国社会科学出版社，2010年版，页94-95

⑥《中华人民共和国反垄断法》，2007年

⑦王晓晔，《经济法学》，中国社会科学出版社，2010年版，页168-170

⑧《中华人民共和国消费者权益保护法》，2014年

⑨《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2002年

⑩Peter Loftus，华尔街日报，2014年12月10日

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